|
Инструкция по медицинскому применению препарата Зоксон / ZOXON
Регистрационное удостоверение: П № 014395/01–2002
Торговое название препарата: ЗОКСОН
Международное непатентованное название: Доксазозин
Описание лекарственной формы
ЗОКСОН (таблетки по 1 мг)
Круглые плоские таблетки белого или почти белого с гравировкой «ZX 1» на одной из сторон. Вид таблетки на изломе: плотная спрессованная масса белого или почти белого-цвета.
ЗОКСОН (таблетки по 2 мг)
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, на одной из сторон гравировка «ZX 2» и разделяющая пополам риска. Вид таблетки на изломе: плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.
ЗОКСОН (таблетки по 4 мг)
Продолговатой формы, двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, на одной из сторон гравировка «ZX 4» и разделяющая пополам риска. Вид таблетки на изломе: плотная спрессованная масса белого или почти белого цвета.
Состав.
Активное вещество:
Зоксон (таблетки по 1 мг): 1 таблетка содержит доксазозина 1 мг (доксазозина мезилата 1,21 мг).
Зоксон (таблетки по 2 мг): 1 таблетка содержит доксазозина 2 мг (доксазозина мезилата 2,42 мг).
Зоксон (таблетки по 4 мг): 1 таблетка содержит доксазозина 4 мг (доксазозина мезилата 4,85 мг).
Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, целлюлоза микрокристаллическая, натриевая соль карбоксиметил крахмал а А, лаурилсульфат натрия, коллоидная двуокись кремния, магния стеарат.
Фармакотерапевтическая группа
Альфа 1-адреноблокатор [СО2САО4].
Фармакологические свойства
Действующим веществом препарата Зоксон является доксазозин — селективный блокатор альфа1-адренорецепторов. Назначение препарата пациентам с доброкачественной гиперплазией предстательной железы приводит к значительному улучшению уродинамики и уменьшению проявлений симптомов заболевания. Эффект положительного действия объясняется блокадой альфа1-адренорецепторов, расположенных в строме и капсуле предстательной железы, а также в области шейки мочевого пузыря.
Применение препарата Зоксон приводит к существенному снижению уровня артериального давления в результате уменьшения общего периферического сосудистого сопротивления. При назначении препарата 1 раз в сутки достигается клинически значимый гипотензивный эффект, который сохраняется на протяжении 24 часов. Отмечается постепенное снижение уровня артериального давления, при этом уровень максимального снижения давления достигается через 2–6 часов после приема препарата.
Препарат Зоксон оказывает положительное влияние на липидный профиль крови, в значительной степени уменьшают уровень концентрации триглицеридов и холестерина, что способствует снижению риска развития ишемической болезни сердца, применение препарата приводит к уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца, способствует угнетению агрегации тромбоцитов и снижает склонность к тромбообразованию.
Зоксон не оказывает отрицательного влияния на общий обмен веществ, может применяться у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сахарным диабетом, подагрой, а также у лиц пожилого возраста.
Фармакокинетические свойства
После приема внутрь доксазозин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, уровень максимальной концентрации в плазме крови достигается через 1 — 2 часа после приема. До 98% связывается с белками плазмы.
Доксазозин подвергается значительной биотрансформации в печени, метаболиты фармакологической активностью не обладают. Выведение препарата из плазмы является двухфазным, с конечным периодом полувыведения 22 часа. Большая часть принятого внутрь доксазозина выводится в виде неактивных метаболитов с калом, менее 5% принятой дозы выделяется в неизмененном виде.
Показания.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Зоксон предназначен для лечения нарушений мочеиспускания, обусловленных доброкачественной гиперплазией предстательной железы. У больных доброкачественной гиперплазией предстательной железы Зоксон можно применять как при наличии артериальной гипертензии, так и при нормальном уровне артериального давления. У пациентов, одновременно страдающих артериальной гипертензией и доброкачественной гиперплазией предстательной железы, Зоксон эффективно воздействует на оба заболевания.
Артериальная гипертензия
Зоксон приметняется для лечения артериальной гйпертензии. В том случае, если не удается получить требуемого контроля артериального давления, используя Зоксон в качестве средства монотерапии, препарат можно комбинировать с другими антигипертензивными средствами (тиазидными диуретиками, В-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента).
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к доксазозину, производным хиназолина или другим компонентам препарата.
Препарат не предназначен для применения у детей.
Применение препарата в период беременности и кормления грудью:
препарат не рекомендуется применять в период беременности и кормления грудью.
Особые указания.
Осторожность следует соблюдать при назначении препарата Зоксон больным с нарушением функции печени (как и при назначении других препаратов, которые подвергаются активной биотрансформации в печени).
Прием препарата Зоксон может оказывать отрицательное влияние на деятельность, требующую высокой скорости психических и физических реакций, например: управление транспортными средствами, обслуживание машин, работа на высоте и т.д.
Способ применения и дозы.
Препарат применяется по назначению врача во избежание осложнений.
Лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы, как правило, начинают препаратами с меньшей дозировкой активного вещества. Начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг 1 раз в сутки. В зависимости от индивидуальных особенностей уродинамики и симптомов заболевания, при недостаточном эффекте доза может быть увеличена до 2 мг, далее до 4 мг и затем — до максимально допустимой дозы 8 мг. Увеличивать режим дозирования следует постепенно в течение 1 — 2 недели. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 — 4 мг 1 раз в сутки.
При артериальной гипертензии начальная рекомендуемая доза составляет 1 мг 1 раз в сутки в течение 1 или 2 недель. В дальнейшем доза может быть увеличена до 2 мг в сутки. При недостаточном эффекте суточную дозу препарата следует постепенно увеличивать в зависимости от выраженности реакции пациента на проводимое лечение и степени снижения артериального давления. Увеличивать режим дозирования следует постепенно в течение 1 — 2 недели. Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 2 — 4 мг один раз в сутки, максимально допустимая доза — 16 мг в сутки.
Таблетки следует проглатывать целиком, не раскусывая, запивая водой или другой, не содержащей алкоголь, жидкостью.
Лекарственное взаимодействие.
Возможность одновременного применения препарата Зоксон с другими лекарственными средствами определяется врачом. Пациентам не следует без консультации врача применять препарат одновременно с другими лекарственными средствами.
При одновременном применении препарата Зоксон и других лекарственных средств, предназначенных для лечения артериальной гипертензии, возможно взаимное усиление гипотензивного действия.
Одновременное применение доксазозина с диуретиками (производными тиазида), бетта-адреноблокаторами, фуросемидом, нестероидными противовоспалительными средствами, антибиотиками, пероральными гипогликемизирующими средствами, урикозурическими средствами и анти коагулянтами не приводит к отрицательному взаимодействию препаратов отмеченных групп.
Побочное действие.
Обычно препарат Зоксон переносится хорошо. В редких случаях возможно появление побочного действия в виде ортостатической гипотензии (в единиуных случаях с обморочным состоянием), как правило после первого приема препарата или при увеличении дозы. Возможны побочные реакции в виде головокружения, головной боли, утомляемости, недомогания, периферических отеков, астении, сонливости, тошноты, ринита, носового кровотечения, нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в виде диареи, рвоты, боли в животе.
Отмечались единичные случаи ажитации, тремора, тахикардии, ощущения сердцебиения, боли в груди, приступов стенокардии, инфаркта миокарда, аритмии, цереброваскулярных нарушений, однако не была установлена достоверная связь их появления с приемом препарата.
В редких случаях отмечаются аллергические реакции в виде кожных высыпаний и зуда. Отмечены единичные случаи нарушения зрения, недержания мочи, приапизма, полиурии.
Пациентам следует сообщать своему врачу о всех побочных (необычных) эффектах, в том числе, не указанных в настоящей инструкции.
Передозировка препаратом.
Передозировка доксазозином может приводить к артериальной гипотензии. В этом случае прием препарата следует прекратить, пациента необходимо уложить на спину, опустив голову вниз. При появлении признаков передозировки необходимо промыть желудок, назначить активированный уголь, пациентам необходимо срочно обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое, направленное на стабилизацию показателей гемодинамики и жизненно важных функций организма. Учитывая высокое связывание доксазозина с белками плазмы, применение диализа не является эффективным.
Форма выпуска.
ЗОКСОН (таблетки по 1,0 мг): в упаковке 15 или 30 таблеток.
(таблетки по 2,0 мг): в упаковке по 10 или по 30 таблеток.
(таблетки по 4,0 мг): в упаковке по 30 таблеток.
Условия хранения
Хранить препарат следует в сухом, защищенном от света месте при температуре 10–25 °С. Хранить в месте, недоступном для детей.
Срок годности.
2 года. Препарат нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.
Название и адрес изготовителя.
Лечива а.о., У кабеловны 130, 102 37 Прага 10, Долни Мехолупы, Чешская Республика. | 
