|
ИНСТРУКЦИЯ по применению препарата СЕТЕГИС (Setegis)
Регистрационный номер: П № 012256/01–2000
Торговое название препарата: СЕТЕГИС (Setegis)
Международное непатентованное название: теразозин.
Лекарственная форма: Таблетки для приема внутрь, содержащие по 1 мг, 2 мг, 5 мг или 10 мг теразозина.
Фармакотерапевтическая группа: Альфа–1-адреноблокатор.
Показания к применению.
• Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
• Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии)
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к теразозину или другим альфа-адреноблокируюшим средствам.
При беременности и лактации Сетегис применяют с большой осторожностью только после тщательного сопоставления соотношения между риском для плода и положительным эффектом для матери.
Способ применения и дозы.
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы
Начальная доза препарата составляет 1 мг. Поддерживающая доза составляет 5–10 мг и назначается 1 раз в день. Максимальная суточная доза препарата составляет 20 мг. Таблетки Сетегиса следует принимать целиком, не разжевывая, вне зависимости от приема пищи.
Больным с почечной недостаточностью и престарелым лицам коррекции доз не требуется.
Артериальная гипертензия.
Рекомендуется индивидуальный подбор суточной дозы для каждого больного.
Начальная суточная доза составляет 1 мг и назначается на ночь. Во избежание риска развития «феномена первой дозы» начальная дозировка ни при каких условиях не должна превышать 1 мг. Увеличение суточной дозы лучше проводить постепенно.
Принимая во внимание клинический эффект препарата, суточную дозу рекомендуется удваивать с недельными интервалами до достижения оптимальной дозы. Обычно поддерживающая доза препарата при гипертензии составляет 1–5 мг и назначается 1 раз в день.
Предупреждения.
После первого приема Сетегиса или в начальном периоде лечения может наблюдаться «феномен первой дозы», который проявляется выраженным снижением артериального давления и часто ортостатической гипотензией (головокружение, нарушение координации движений, обморок). Уменьшение объема жидкости в организме и ограниченное потребления соли повышают риск возникновения постуральной гипотензии. Необходимо помнить, что подобные явления могут возникать и при возобновлении лечения Сетегисом после его перерыва на несколько дней. В таких случаях возобновлять лечение следует с дозы 1 мг.
Обморочные состояния возникают в 1% случаев. Быстрое повышение дозировки после возникновения «феномена первой дозы», а также назначение Сетегиса в комбинации с диуретиками и/или другими антигипертензивными средствами может приводить к развитию обмороков. Обморочные состояния в первую очередь проявляются выраженной постуральной гипотензией, в отдельных случаях они сопровождаются тахикардией (частота сердечных сокращений 120–160 ударов в минуту). Постуральная гипотензия наиболее выражена в течение короткого времени после приема препарата, а риск возникновения обморочного состояния наиболее высок через 30–90 минут после приема. Головокружение, нарушение координации движений и обморочные состояния наиболее часто провоцируются изменением положения тела в пространстве, длительным стоянием, повышением физической нагрузкой, жаркой погодой и употреблением алкогольных напитков.
Меры помощи при обмороке: следует принять положение лежа, нижние конечности приподнять. При необходимости проводится симптоматическая терапия.
Сетегис следует с осторожностью принимать лицам, в анамнезе которых имеются указания на склонность к развитию ортостатической гипотензии, а также больным, страдающим ишемической или другими болезнями сердца, нарушениями мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатией III или IV степени, инсулинзависимым диабетом, печеночной и/или почечной недостаточностью.
Перед началом лечения Сетегисом доброкачественной гиперплазии предстательной железы необходимо исключить диагноз: рак предстательной железы. При назначении Сетегиса больным с доброкачественной гиперплазией предстательной железы следует регулярно контролировать уровень артериального давления в начале лечения и при изменении дозы препарата в процессе лечения. Эффективность Сетегиса при доброкачественной гиперплазии предстательной железы целесообразно оценивать по истечении 4–6 недель лечения поддерживающими дозами.
В начале лечения и при повышении дозы препарата больным не рекомендуется заниматься потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций (в частности вождение транспортных средств). В дальнейшем в ходе лечения эти ограничения устанавливаются индивидуально.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Препарат следует с осторожностью комбинировать с другими антигипертензивными средствами. Рекомендуется снижать дозу Сетегиса при дополнительном включении в схему диуретиков или других антигипертензивных препаратов (возможно усиление гипотензивного эффекта). Во избежание выраженной артериальной гипотензии дополнительный препарат целесообразно принимать в низких дозах только по назначению врача и под строгим его наблюдением. Тех же правил следует придерживаться в случае, если Сетегис используется в качестве дополнительного средства (при этом его начальная суточная доза не должна превышать 1 мг).
Побочное действие.
В начале лечения возможно возникновения «феномена первой дозы» — ортостатической гипотензии вплоть до обморочного состояния.
При лечении Сетегисом также могут возникнуть головокружение, головная боль, астения, сонливость, ощущение сердцебиения, тошнота, заложенность носа, нарушения зрения, периферические отеки, увеличение массы тела, редко постуральная гипотензия, тахикардия, импотенция, явления гемодилюции.
Форма выпуска.
Таблетки препарата Сетегис по 1 мг, 2 мг, 5 мг, 10 мг фасуются по 10 штук в блистер и 3 блистера (30 таблеток) вкладываются вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Условия хранения.
Препарат необходимо хранить при комнатной температуре (15°С — 30°С).
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности.
3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек.
Отпуск по рецепту врача.
Название и адрес изготовителя и импортера.
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД ЭГИС А.О.
1106 г. Будапешт, ул. Керестури, д. 30 — 38. Венгрия
Тел.: (36–1) 265–5555 Факс: (36–1) 265–5529 | 
